新华社北京1月27日电 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布）根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》首次修订。第二次修订在此基础上进行。根据2019年3月2日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修改。第三次修改是根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》。第四次修改是2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号）第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规定。中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）。第二条 从事药品研发、生产、经营、使用和监督管理，应当以人民健康为中心，按照科学规律和伦理原则，全面防范和管理风险。第三条 国家健全药品创新体系，支持注重临床价值的药品开发创新，促进新药研究创制，支持新药临床推广和使用。推动中医药传承与创新，最大限度发挥中医药在预防、治疗和健康管理中的作用。推动仿制药研发创新，提高仿制药质量和有效性。第四条 药品监督管理部门县级以上人民政府药品监督管理部门（以下简称药品监督管理部门）负责药品监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责药品监督管理工作。第五条 国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等根据国民经济和社会发展规划和医药产业发展，制定全国药品生产、流通等行业发展的产业规划和政策。根据国民经济和社会发展规划和医药产业发展，促进结构调整和技术创新。提升医药产业链韧性和安全水平，推动高质量发展。制药工业。国务院药品监督管理部门会同国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，落实国内医药产业发展的产业规划和政策。第二章 药品研究、开发和注册 第六条 参与药品研究开发活动的人员必须遵守药物非临床研究质量控制标准和药物研究、药物临床试验质量控制标准，并保证记录和数据真实、准确、完整、可追溯。第七条 开展药物非临床安全性评价研究活动申请药品注册应当由具有资质的药品非临床安全性评价研究机构进行。申请药品非临床安全性评价研究机构资格，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，并提交符合药品非临床研究质量控制标准的证明材料。国务院药品监督管理部门自收到请求之日起20个工作日内组织审查并作出决定。符合规定条件的，发给许可证，颁发资格证书。如果不符合规定条件，我们将撤销您的许可并书面说明理由。药品非临床安全性评价研究所资质证书有效期5年。如果有效期已过，您需要继续进行g 药品非临床安全性评价研究，请申请补发资质证书。第八条 药物临床试验组织者应当选择具有相应能力的药物临床试验机构和研究人员，履行受试者保护、试验药品管理、临床试验数据管理、风险管理等职责。临床试验药品的制备必须符合相关药品生产质量管理规范的要求。药物临床试验申办者和药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验相关的费用。第九条 变更依照药品管理法第十九条第一款规定批准的药物临床试验申办者，必须向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门将审查并作出决定自收到申请之日起20个工作日内作出决定。第十条 以申请药品注册为目的在境外开展药品研究开发活动，必须遵守药品管理法、本条例以及其他法律、法规、规章、标准、规章的有关规定。在国外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于药品注册申请。第十一条 进口药品注册申请研制、试验所需的对照药和样品，应当经国务院药品监督管理部门批准。但药物临床试验批件中所列的试验用药物，可以凭药品批件进口。自收到申请之日起，药品监督管理部门国务院应当在20日内审查并作出决定。 第十二条 研制化学仿制药，应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选用对照研究标准药品。有国务院药品监督管理部门制定的标准剂型的，选择该标准剂型作为对照药进行对照研究。第十三条 研制中药材应当以中药理论为基础，根据中药理论、人体用药经验和临床试验数据，综合评价中药材的安全性、有效性。中药材疗效评价应符合中药材的临床定位，体现中药材的特点。文章第十四条中药材开发、生产应当保证中药材来源和质量稳定、资源可持续利用，避免对生态环境造成负面影响。涉及野生动植物的，必须遵守国家有关规定。第十五条 申请注册的药品，由国务院药品监督管理部门依照药品管理法第二十五条的规定审批。为支持临床价值药物的研发创新，国务院药品监督管理部门对符合条件的药品注册申请，可以采取创新治疗药物程序、附条件审批程序、预审审批程序、特别审批程序等，加速药品销售。国务院药品监督管理部门建立健全药品监督管理制度针对中药材特点量身定制的标准审批、检验和管理体系。第十六条 国务院药品监督管理部门批准药品时，同时批准化学原料药。符合条件的，发给药品药品注册证和化学原料药药品注册证。化学API批准证书。仿制注册药品所用化学原料的，也可以直接向国务院药品监督管理部门申请审批。符合条件的，发给化学原料药批准证书。国务院药品监督管理部门审批化学原料药时，还必须批准化学原料药的质量标准、生产工艺和标签。转让药品注册证或化学原料药取得药品批准文号的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门自收到申请之日起20日内办理业务。此事将被审查并在工作日内做出决定。第十七条 化学原料药药品注册证、药品批准证书的有效期为五年。过期后如需继续查询，请重新申请注册。持有药品销售许可证的化学原料药生产企业必须向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请重新注册。境外药品销售许可证持有人和化学原料药生产企业必须向国家药品监督管理部门申请新注册联合国委员会。第十八条 药品注册申请人符合国务院药品监督管理部门确定的非处方药注册条件的，可以直接申请非处方药注册。药品销售许可持有人使用的已注册处方药适合作为非处方药使用的，可以向国务院药品监督管理部门申请转为非处方药。药品上市许可持有人根据副作用监测和上市后评价结果，认为已注册的非处方药不适合作为非处方药管理的，应当向国务院药品监督管理部门申请转为处方药。国务院药品监督管理部门进行评价，认为符合要求的，决定是否转为处方药。药品转为非处方药或非处方药转为处方药，并向社会公布。根据保障公共药品安全的需要，国务院药品监督管理部门经过评估，可以决定以处方药代替非处方药。第十九条 国家推动药品标准完善，不断提高药品质量水平。国务院药品监督管理部门批准的药品质量标准为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，且不应低于相应的药品国家标准。药品上市许可持有人必须根据国家标准的制定和审查，对药品注册标准进行评审，给予药品。如果需要修改，应当及时修改，并按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请。第二十条 药品研制和申请药品注册，应当使用国家药品标准和标准物质。没有国家药品标准或者标准物质的，药品注册申请人必须提交药品质量标准研究所使用的原料药和资料，并向国务院药品监督管理部门设立或者指定的药品检验机构提交相关技术资料。药品检验机构应当依法制定、校准国家药品标准和标准物质。国务院药品监督管理部门设立或者指定的药品检验机构将加强国家药品标准制定和研究能力参考资料，保障国家药品安全。供应药品规格和参考资料。第二十一条 国家支持儿科药品和罕见病治疗的研发创新。儿科新品种、新剂型、儿科新标准以及附加儿科适应症的药品，在符合条件的情况下，将获得最长两年的市场独占期。对于符合条件的罕见疾病药物，如果该药物的上市许可持有人承诺可靠地供应该药物，则可获得长达七年的市场独占期。如果药品上市许可持有人不能履行保证药品供应的承诺，则市场独占期终止。授予市场独占期的具体条件和办法由国家药品监督管理部门制定NCIL。第二十二条 国家对含有新化学成分的药品和其他合格药品的生产、经营者提交的自行获得的未公开的试验数据和其他数据予以保护，不得允许任何人将未公开的试验数据和其他数据进行不合理的商业利用。前款规定的数据保护期限自药品注册之日起不得超过六年。保护期内，未经药品生产企业同意，其他申请人使用前款规定的数据申请药品注册的，其申请不予批准。但其他申请人不得提交其自行获得的数据。除下列情形外，药品监督管理部门不公开本条第一款规定的数据： （一）公共利益需要的。 (2) 采取措施确保此类数据不被商业利用特德；本条第一款规定的具体数据保护办法由国务院药品监督管理部门制定。第三章药品上市许可持有人第二十三条药品上市许可持有人必须建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产经理、质量经理和质量主管人员。质量机构独立管理药品的标识。切实履行保放职责。第二十四条 药品上市许可持有人必须遵守药物警戒质量控制标准，建立健全药物警戒体系，监测药物副作用和其他与药品使用相关的不良反应，建立风险识别、评估和控制机制。医药药品生产企业、医疗机构应当与药品经营许可证持有人合作开展药物警戒活动。药物警戒质量控制规范由国务院药品监督管理部门制定。第二十五条 药品上市许可持有人为境外企业的，依照药品管理法第三十八条规定指定的境内企业应当具备足够的质量控制和风险管理能力，设立相应的管理部门，并配备足够的人员。药品说明书中必须包含指定国家贸易公司的相关信息。第二十六条 药品上市许可持有人应当按照规定提供音频、大字、盲文、电子版等无障碍格式的药品标签和说明书，方便残疾人、老年人使用药品。国务院药品监督管理部门的规定。电子药品说明书的内容应当与国务院药品监督管理部门批准的药品说明书内容一致，并与印刷版药品说明书具有同等效力。查看药物标签和说明的音频和盲文版本。第二十七条 药品上市许可持有人应当综合评价、核实药品生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量控制的影响，并按照国务院药品监督管理部门的规定提出或者报送变更申请或者通知。药品监管部门要加强对药品生产过程变更的监管。如果发现药品上市许可持有人已通知或报告变更，并且评估和仅凭核查不足以证明变更科学、合理、风险可控，或者认为上市许可持有人选择的变更控制类别不适当的，应当责令修改，采取适当的风险管理措施，依法予以处理。第二十八条 药品销售许可证持有人必须对注册药品的质量、有效性和副作用进行持续检验。药品制造商和经销商定期注册。应当对药品进行上市后评价，全面分析和评价药品的风险和效益，并根据上市后评价结果采取修改说明书、提高质量标准、改进生产工艺、暂停生产销售、撤回市场、要求撤销药品等措施。f 药品注册证。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人进行上市后评价，也可以直接组织开展上市后评价。药品上市许可持有人未按照规定对注册药品的质量、疗效和副作用进行持续检验，或者未按照国务院药品监督管理部门的要求进行上市后评价的，过期药品注册证不予重新注册。第二十九条 处方中药饮片、中药颗粒的生产企业应当履行药品销售许可证持有人的相关义务，对处方中药饮片、中药颗粒的生产、销售过程实施全程控制，建立中药追溯制度。中药片剂和处方中药颗粒剂，确保中药片剂中药产品和处方中药颗粒剂的安全性、有效性和可追溯性。第四章药品生产 第三十条从事药品生产活动，应当向当地人民政府药品监督管理部门提出申请，提交符合药品管理法第四十二条规定条件的材料。从事疫苗生产活动的人员还必须提交符合《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称疫苗管理法）第二十二条第三款规定条件的材料。省级人民政府药品监督管理部门自受理之日起30个工作日内组织审查并作出决定应用程序的 ipt。符合规定条件的，发给许可证，发给药品生产许可证。如果不符合规定条件，我们将撤销您的许可并书面说明理由。药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当向原许可部门提出申请。原发证部门将在收到请求之日起15个工作日内进行审查并作出决定。药品生产许可证的有效期为五年。超过有效期需要继续生产药品的，应当申请补发药品生产许可证。第三十一条 药品销售许可证持有人自行生产药品的，必须取得药品生产许可证。如果药品的上市许可持有人可以分包药品的生产最终产品必须由合格的药品生产公司生产。药品上市许可持有人应当履行供应商检测、药品生产过程中的变更控制、上市药品放行等职责，监督签约生产企业，确保整个生产过程药品生产持续符合法律要求。合同生产企业必须按照药品生产质量控制标准组织生产，不得再次外包生产。不再生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医用毒物、毒品易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、毒品易制毒化学品成分的药品。但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。第三十二条 如果有实践根据需要，药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业逐步生产下列药品： （一）对技术、生产设施、设备有特殊要求的创新药品。 （二）临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者国务院有关部门提出需要储存的药品。 （三）国务院药品监督管理部门指定的其他药品。药品上市许可持有人分期外包药品生产的，应当建立覆盖药品生产全过程和各生产场所的统一质量保证体系，确保药品生产全过程符合法定要求。第三十三条 有下列情形之一超过疫苗标志生产能力的疫苗上市许可持有人经国务院药品监督管理部门批准，可以委托有资质的疫苗生产企业生产或者分期生产： （一）多价多重结合疫苗生产。 （二）国务院有关部门提出疾病预防控制紧急或者储备需求。 （三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。第三十四条 疫苗、血液制品等生物制品生产中，必须按照规定采用信息技术手段，如实记录生产、检验过程中产生的全部数据。第三十五条 境内销售的药品在境外生产的，其生产活动必须符合药品管理法、本条例以及其他法律、法规、规章、标准的有关要求。ds 和规范。境外生产药品在中国境内分装时，分装的药品生产企业经药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门登记后，可以将其分装药品销售给药品经营企业和医疗机构。第三十六条 取得药品批准证书前生产的下列药品，取得药品批准证书后，符合药品上市放行要求的，可以上市销售： （一）已通过相应药品生产质量管理规范符合性检验的商业规模批次产品。 （二）通过相应的药品生产质量管理规范检验合格后生产的新药、罕见病药品、稀缺药品或者其他临床急需药品的商业规模批量产品。药品生产企业和经营企业将加强药品风险管理依照前款规定生产、销售的产品。第三十七条 国家鼓励发展中药材原料标准化种植、养殖，鼓励使用道地中药材原料。省和地方人民政府因地制宜制定相关规划，鼓励实施中药材生产质量控制标准，推动中药材标准化种植、养殖。根据中药材原料的特点，中药材原料可在原产地加工。省级人民政府药品监督管理部门根据质量管理标准制定中药材炮制指导原则中药材生产的设计，考虑到当地中药材资源的分布、传统种植和栽培的历史以及道地中药材的特点。第三十八条 药品生产所用的中药材原料应当符合国家药品标准和药品注册标准。没有国家药品标准、药品注册标准的，按照省级人民政府药品监督管理部门制定的民间习俗药材地方标准执行。首次进口中国医药原料需经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门自收到申请之日起20个工作日内审查并作出决定离子。第三十九条 中药材产品生产企业必须自行加工中药材产品，不得委托加工中药材产品。中药部位应按照国家药品标准加工。国家药品标准没有标准的，按照省人民政府药品监督管理部门制定的炮制标准加工。按照省人民政府药品监督管理部门规定的炮制规格炮制的中药材，可以在全省行政区域内销售和使用。如果中药材在省级行政区域内销售，由于炮制方法和药品特性的地区差异，很容易导致与临床药品的混淆，中药材生产企业中药材标签上应当标注临床用药注意事项，并通报购买、使用地省级人民政府药品监督管理部门。医疗机构应当加强药品采购管理和合理使用监控，防止临床药品混乱。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。中药饮片标签应当载明产品属性、产品名称、规格、中药产地、生产企业、产品批号、生产日期、灌装量、有效期、执行标准、贮存条件等。实行审批管理的中药饮片制剂还应当标注药品批准文号。第四十条 生产中药颗粒剂的企业应当进行中药品种登记。其生产的颗粒剂经当地人民政府药品监督管理部门批准。生产直肠中药颗粒的企业必须对用于制备处方中药颗粒的中药饮片进行加工，自行生产处方中药颗粒。不得使用外购中药饮片制作中药颗粒，不得外包中药颗粒生产。中药颗粒剂应当按照国家药品标准生产。没有国家药品标准的，按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药颗粒制剂标准生产。按照国家标准生产的中药颗粒剂或者省级人民政府药品监督管理部门规定的中药颗粒剂。首次可以在全省行政区域内销售和使用。中药颗粒生产企业在省级行政区域销售中药颗粒时，必须向购买、使用地省级人民政府药品监督管理部门注册。中药颗粒剂标签上必须标明产品名称、规格、生产厂家、产品批号、生产日期、有效期。 、执行标准、储存条件、注册号等。制药企业不得经营中药处方颗粒。第四十一条 生产直接接触药品的辅料、包装材料、容器的人员，必须遵守良好规范的有关规定。医疗制造道德并执行生产质量控制。需要建立和完善体系，以确保整个生产过程持续满足法律要求。药品生产中禁止使用与国家明令淘汰的辅料或药品直接接触的包装材料或容器。第五章 药品经营 第四十二条 开展药品经营活动，应当向所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交符合药品管理法第五十二条规定条件的材料。县级以上地方人民政府药品监督管理部门组织审查，自收到之日起20个工作日内作出决定的请求。符合规定条件的，发给药品经营许可证。如果不符合规定条件，我们将拒绝许可并书面说明理由。药品经营企业变更药品经营许可证许可内容的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门自收到申请之日起15个工作日内审查并作出决定。药品注册证的有效期为5年。过期后需要继续销售药品的，需要申请补发药品经营许可证。第四十三条 经营药品的公司必须配备具有法定资格并与经营范围、规模相适应的药剂师或者其他药品技术人员。然而，医药零售企业仅办理乙类非处方药品的，可以按照国务院药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。药品零售商必须凭处方销售处方药。第四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品时，应当根据包装、质量特性、温度控制要求等，采取有效措施，保证药品在储存、运输过程中的质量。药品经营机构、药品生产企业、药品经营企业、药品等委托药品储存、运输的，应当选择具有相应能力的分包商，并对分包商进行监督。受托人将加强药品储运过程控制采取有效措施，确保药品质量。药品零售商分发给患者的药物必须单独包装并清楚标记。第四十五条 网络药品交易第三方平台提供者必须建立健全网络药品销售质量控制体系，设立相应的管理部门，配备药学技术人员等相关专家，制定并实施质量控制制度、流通管理等药品制度。网络交易平台提供者第三方药品经营者必须对申请在平台上经营的药品经营许可证持有人和药品经营企业的资质进行审核，检查平台上展示的药品信息，对平台上开展的药品经营活动进行监控。网络药品交易平台第三方提供者应当保存审核、检查记录和展示的药品信息按规定在平台上进行。第三方网络药品交易平台提供者、药品销售授权持有人以及为其他药品提供服务的药品经营企业。第三方网络药品交易平台提供者、药品销售被许可人、药品经营企业通过网络药品销售提供信息展示、链接跳转等服务的，必须遵守国务院药品监督管理部门的规定。第四十六条 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、药用毒物、放射性药品、毒品易制毒物以及国家重点监控的其他药品不得在网上销售。其他具有较高消费风险的药物不应通过互联网零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定。第四十七条 医疗机构因临床紧急需要进口少量药品国务院药品监督管理部门应当征求国务院卫生健康部门的意见，及时进行审查并作出决定。国务院授权地方人民政府审批的，受授权的地方人民政府应当根据本地情况制定具体审批办法。第四十八条 个人携带、邮寄少量药品进境，应当以适合个人自用的数量为限，并遵守国家个人财产管理规定。第六章 医疗机构药事管理 第四十九条 医疗机构应当建立药品采购、检验、储存、使用的管理制度。必须设立相应的管理部门或者专职药品质量管理人员。第五十条 医疗机构医疗机构应当加强处方开具、审核、调配管理，提高医师合理用药能力。第五十一条 医生在网络医疗活动中不得开具本条例第四十六条规定的药品处方。第五十二条 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门的规定向患者开具处方，患者可以凭处方选择从药品零售企业购买药品。推动医疗机构与药品零售企业之间处方流转信息化。第五十三条 药物临床试验用于治疗严重、危及生命的疾病，尚无有效治疗方法，有可能受益于医学观察，且符合伦理原则的，经伦理委员会审查同意后，可以患者或其监护人签署的知情同意书，可在临床试验机构对患有相同病情但无法参加临床试验的其他患者使用。第五十四条 医疗机构配制药品，应当向当地人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交符合药品管理法第七十五条第一款规定条件的证明材料。省级人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内组织审查并作出决定。对符合规定条件的，予以许可，发给医疗机构设立许可证。如果不符合规定条件，我们将拒绝许可，并书面说明理由。如果医疗机构希望改变涉及医疗机构筹建许可事项的，必须向原许可部门提出申请。原发证部门自收到申请之日起15个工作日内审查并作出决定。医疗机构筹建许可证有效期5年。有效期满后仍需配制的，请向医疗机构申请补发配制许可证。第五十五条 医疗机构应当向当地人民政府药品监督管理部门报送所配制制剂的数据、资料和样品。经审核批准后，即可配制制剂，并取得医疗机构制剂注册证。但必须报送管理部门和当地人民政府药品监管部门。一旦放行，医疗机构只能生产采用传统方法生产的中药材。何省级人民政府药品监督管理部门审批医疗机构的药品注册申请，还必须批准药品的质量标准、制剂工艺、标签和说明书。医疗机构制剂注册证书的有效期为三年。如果您的注册已过期，需要做好准备，请申请重新注册。第五十六条 临床确实需要但市场上没有供应，或者没有儿科剂型、规格的儿科药品，国务院卫生行政部门应当会同国务院药品监督管理部门将其纳入儿科医疗机构常用剂型目录，帮助医疗机构配制和使用，以满足儿科药品临床需要。第五十七条 下列药品不得作为制剂：医疗机构处置： （一）含有非注册药品有效成分的化学制品。 （二）活性成分用于新适应症的化学品。 （三）中药与化学药品复配制剂。 (4)中药注射剂。 (5)医疗毒物。 (6)除过敏原以外的生物制品。 （七）国务院药品监督管理部门指定的其他药品。第五十八条 医疗机构配制药品制剂，应当遵守本医疗机构药品的控制标准，建立健全药品质量控制体系，保证药品制剂全过程持续符合法定要求。医疗机构制剂制剂的质量控制标准，由国务院药品监督管理部门制定。法律法规医疗机构代表和主要负责人对医疗机构的筹建活动全面负责。第五十九条 医疗机构制剂必须凭处方在医疗机构内使用，不得在市场上销售、冒充医疗机构制剂、宣传医疗机构制剂。发生灾害、疫情等紧急情况或者紧急医疗需要，市场上没有供应的，经省级人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在一定期限内在定点医疗机构之间调拨。但是，从国务院药品监督管理部门指定的特殊医疗机构调配制剂，以及跨省级行政区域的医疗机构调配制剂，必须经药品监督管理部门批准。国务院主管部门。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起五个工作日内审查并作出决定。第六条 医疗机构发现疑似药品不良反应的，必须立即按照规定向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。医疗机构发现疑似聚集性药品不良反应病例时，应当及时救治患者，采取风险管理措施，并按照规定及时向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。接到举报后，药品监管部门和卫生健康部门将及时调查并采取行动。原因。第六十一条 医疗机构发现其采购、使用的药品质量存在问题的，应当立即采取风险管理措施，立即通知供货者、药品上市许可持有人，并通报所在地县级人民政府药品监督管理部门。头条营销授权机构和药品供应商必须提供或公开电子邮件地址、电话号码、传真号码等，以便于向医疗机构传达相关信息。第六十二条 药品监督管理部门、卫生行政部门按照各自职责，对药品质量和使用过程中的使用行为实施监督管理。第七章 监督 第六十三条 药品监督管理部门可以采取下列措施实施监督检查： （一）进入药品研制、生产、经营、使用等活动的场所以及药品的生产场所，进行现场检查、抽取样品。与药品开发、生产、运营和使用相关的产品或服务； （二）查阅、复制有关文件、记录、发票、凭证、电子数据等信息，对可能被转移、隐匿、毁损的信息予以封存、保存； （三）查封、扣留有证据表明可能危害人体健康的药品及与药品直接接触的相关原料、辅料、包装材料、容器； （四）没收、扣押可能用于违法活动的工具、设施、设备和场所；药品监督管理部门实施监督检查时，应当指派两名以上执法人员，并提交执法证件。有关部门和个人将配合监督检查，不得拒绝、阻挠。第六十四条 国家药品监督管理部门NCI将建立统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业必须按照规定确保药品包装可追溯。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、卫生机构应当按照规定提供追溯信息，确保药品可追溯。第六十五条 国务院药品监督管理部门按照程序设立国家药品专业技术机构。省级人民政府药品监督管理部门可以根据当地医药行业的发展和监督管理的需要，按程序设立本地医药专业技术机构。国家医药技术与专业机构要加强对地方医药专业技术机构的技术指导。省级以上人民政府药品监督管理部门可以根据药品监督管理工作的需要指定具有资质的机构承担相关专业技术工作。第六十六条 药品质量飞行检查必须遵循科学、规范、公平的原则。药品监督管理部门根据药品监管工作需要，制定并实施药品质量抽样检验计划。药品质量抽样检验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，由两名以上抽样人员实施药品抽样。被抽样单位必须配合抽样人员进行抽样。如果采样的 depa无正当理由不配合的，药品监督管理部门可以责令其停止销售、使用抽检药品。药品监管部门根据药品监管需要，对直接接触药品的辅料、包装材料、容器的质量进行抽查。第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内要求重新检验。申请复审的，必须按照规定向复审机构预先缴纳复审检验费。复审检测结果与原检测结果不符的，复审检测费用由原药品检验机构承担。如有未按国家批准复检的检测项目不符合国家药品标准或者国务院药品监督管理部门规定不予复审的其他情形的，不予复审。第六十八条 省级以上人民政府药品监督管理部门公布的医疗信息。药品质量抽检结果应当包括样品名称、样品来源、加贴药品上市许可持有人名称及生产企业或者加贴标签医疗机构名称、产品批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论、不合格情况等。药品质量抽检结果公示不当的，发证部门应当自公示之日起5个工作日内在原公示范围内予以纠正。确认不适合。北极第六十九条 可能被异物污染的药品，无法按照国家药品标准、药品注册标准规定的检验项目和方法检验的，药品检验机构可以采用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和方法进行检验。辅助检验项目和检验方法获得的检验结果可以作为判定药品质量的依据。第七十条 药品监督管理部门依照药品管理法第九十九条第三款规定采取暂停生产、销售、使用、进口等风险管理措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须采取纠正措施，消除安全隐患。如果药品监管司评估符合相关要求，则当前的风险管理必须取消限制措施。省级以上人民政府药品监督管理部门采取前款规定的风险管理措施期间，不得发布相关药品广告。一经发表，将立即暂停。第七十一条 有下列情形之一的，依照药事法第九十八条第二款第二款的规定，属于假药： （一）将不具有预防、治疗、诊断疾病功能的物质或者成分不明的物质作为药品销售，标签、说明书称其具有预防、治疗、诊断疾病功能的。 （二）使用其他药品的名称或者批准文号来表明其标签、说明书上没有的功效、功效或者功能的行为。 (3)如果药物成分阳离子与标签或说明书上列出的不符。 （四）药品批准文号、药品生产销售批准文持有人虚假的。 （五）其他不属于毒品而伪装成毒品或者以其他毒品伪装成毒品的。第七十二条 假药的鉴别依照药事法第九十八条第二款、第四款和该法第九十八条第三款第三款至第五款的规定进行。按照上述规定，劣药的鉴别不需要进行药品检验。规定的药品属于药品监督法第九十八条第二款、第三款其他规定的假药、不合格药品的，应当进行检验。但原料、添加剂的购买、使用记录等证据足以证明该药品的，可以不进行药品检验。ug 是假冒的。或更低。第七十三条 发生药品安全事件的部门应当立即采取措施，防止损害扩大，并立即通报事件发生地县级人民政府药品监督管理部门。医疗机构发现药品安全事件，应当立即向事件发生地县级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。药品监督管理部门收到报告后，立即按照规定向上级人民政府药品监督管理部门报告。县级以上人民政府应当按照药品安全事件应急预案组织实施应对工作。第七十四条 国家加强医疗储备和汽车储备实行中央和地方各级存储。国务院工业和信息化部门会同国务院有关部门制定具体办法。第七十五条 国务院卫生行政主管部门会同国务院有关部门制定国家药品政策和国家基本药物制度，完善国家基本药物库存管理机制。第七十六条 市场监督管理部门应当加强对药品生产经营中反垄断措施和防止不正当竞争行为的监督管理，依法查处非法垄断行为和不正当竞争行为，维护公平竞争秩序。第七十七条 药品监督管理部门和其他部门发现有不符合规定的迹象的，监察机关在监察工作中发现工作人员不履行职责或者涉嫌犯罪的，应当立即向监察机关举报。第七十八条 药品注册、药品注册检验和强制检验可以收取费用。具体收费项目和收费标准由国务院财政部门、国务院发展改革部门按照国家有关规定制定。第八章法律责任第七十九条有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任：处生产、批发销售的药品货值十倍以上二十倍以下的罚款。非法销售药品价格低于10万元的，按计算为10万元。非法销售药品价格不足1万元的，按1万元计算。情节严重的，责令停产停业整顿，直至原许可部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证。 （一）药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定，将取得药品批准证书前生产的产品批量销售的。 （二）中药饮片生产企业委托加工中药饮片，或者中药复方颗粒生产企业委托中药复方颗粒生产。 （三）制药公司经营中药饮片颗粒制剂、医疗机构制剂。 （四）违反第四十六条规定，通过互联网销售药品的f 本条例。第八十条 有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款： （一）跨省份中药饮片、中药颗粒生产企业；依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款的规定，在本级以上行政区域销售中药饮片、中药颗粒的，不予登记。 （二）中药冲剂生产企业生产中药冲剂，未依照本条例第四十条第一项的规定进行注册的。第八十一条 医疗机构使用其他医疗机构配制的制剂的未经许可擅自使用药品的，依照药品管理法第一百二十九条、第一百三十九条的规定处罚。医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正：逾期不改正的，处一万元以上十万元以下罚款。 （一）未按照规定建立、实施药品采购、检验、领用、储存、使用控制制度的。 （二）发现购买、使用的药品存在质量问题，未按照规定采取处理或者报告的。第八十二条 药品非临床安全性评价研究机构资质、药品临床试验许可证、药品生产许可证、药品经营资格申请药品，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理；未经许可的，不予受理，处十年以上罚款。处50万元以上500万元以下罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接责任人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下罚款，并在10年内禁止从事药品生产经营活动。申请人提交的证明、数据、材料或者样品有伪造、伪造的药品非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他负有药品研发相关活动责任的机构，由省级以上人民政府药品监督管理部门依照《药品管理法》第一百二十六条的规定，对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等给予处分。负责开展与药品研究和开发有关的活动的组织。第八十三条 已注册的药物临床检验机构不符合注册条件的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正。逾期仍不符合注册条件的，进行相应专业的药物临床试验注册或药物临床注册取消试验机构，一年内禁止开展相应专业的药物临床试验，或者一年内禁止开展药物临床试验。临床药品检验机构注册时提供虚假证明的，由监督管理部门由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销临床药品检验专业注册或者相应的临床药品检验机构注册，三年内禁止从事相应的临床药品检验职业或者三年内禁止实施临床药品检验，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下的罚款。相关临床试验数据不用于药品注册申请。第八十四条 网络药品交易第三方平台经营者不履行职责的按照规定建立健全网络药品销售质量管理体系的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告。逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款。第三方药品网络交易平台处方药提供者、药品销售许可证持有人、药品经营企业通过网络药品销售，向其他药品网络交易平台提供者、药品销售许可证持有人、药品经营企业提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理规定。主管部门规定的，由国家药品监督管理部门报省人民政府将责令限期改正，给予警告。限期改正的，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下的罚款。情节严重的，没收违法产品，并处50万元以上200万元以下的罚款。第八十五条 拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险管理措施的，处县级以上人民政府药品监督管理部门违法生产、销售、使用、进口药品价格五倍以上十倍以下的罚款。药品价值不足1万元的，按1万元计算。情节严重的，暂停其职务责令生产、经营企业改正，直至由原许可部门吊销药品批准证书、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，并对法定代表人、主要负责人、直接责任人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下罚款。拒绝、阻碍监督检查，违反药品管制法、疫苗管制法和本条例规定的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，处五万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，采取纠正措施。第 86 条 如果有充分证据表明药品药品销售企业或者医疗机构履行药品管理法、疫苗管理法和本条例规定的检验、验收等进货义务，且不知其销售、使用的药品是假药、掺假的，免予处罚，但对销售、使用的假药、掺假药品予以没收。如造成人身伤害、财产损失或其他损害的，您将依法承担赔偿责任。第八十七条 药品监督管理部门及其工作人员违反本条例规定，泄露药品上市许可人未公开的检验数据或者其他数据，给药品上市许可人造成损害的，药品监督管理部门依法给予处罚。药品监督管理部门赔偿损失后，将责令相关人员因重大或者故意过失而无法承担部分或者全部赔偿费用的，对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。第九章 附则 第八十八条 药品注册审查、药品非临床安全性评价研究机构资质审查、申请药品生产许可、申请药品经营许可、医疗机构制剂许可的技术审查所需时间不计入药品监督管理部门实施行政许可的时限。第八十九条 本规定自2026年5月15日起施行。
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