近日，“多中成药退出市场”的话题成为热搜话题，受到广泛关注。根据国家食品药品监督管理局2023年颁布的《中药材注册管理特别规定》（以下简称《规定》）第七十五条规定，自2026年7月1日起，说明书中的禁忌症、副作用或者注意事项有“不明”的，将不再能够注册，因而不再销售。这项政策实施后，会对大众医药和中药企业产生怎样的影响？记者就此采访了专家。 “《条例》第七十五条的要求是完善药品说明书中禁忌症、副作用等安全方面的内容，改变此类信息不详的现状。北京中医药大学卫生法学教授邓勇认为，该规定不会导致大批中成药被大规模排除，而是导致“僵尸药”有序退出。《规定》要求说明书中风险提示越明确，患者用药越安全，中药材质量控制也越可追溯、可验证。”说。加快维护优质产品，促进资源向临床价值高、科研基础雄厚、质量体系好的企业集中，带动行业从“数量扩张”向“质量优先”提升，推动我国中成药行业高质量转型，促进其长期健康发展。制药企业该如何应对挑战？邓勇建议，制药企业应优先选择主要品种，协调实践研究、文献挖掘、必要的毒性试验，及时审查说明书，建立强有力的药物警戒体系，确保药品安全、有效、符合监管要求。同时，主动评估并扭转低价值审批，将资源集中到真正满足临床需求的高质量产品上。 “很多中成药都是传统方剂加减而成，成分复杂，禁忌症、副作用和注意事项普遍存在，这是中成药说明书的薄弱环节。”中医药学会合理用药委员会常务副会长康震认为，有必要客观认识中成药与中成药之间的本质区别。中医与西医的治疗逻辑。西医强调精准适应症，中成药的疗效很大程度上取决于辨证施治。如果辨证正确，用药得当，副作用自然会减少。药物再好，如果证型错误、配伍不当、剂量不正确，都可能产生副作用。康震认为，疗效确切的经典名方，有充分的临床验证和悠久的使用历史。总体来说，信息整体质量和完整性比较可靠，风险较低，说明书的修改难度也不是很大，除了需要做的企业外，应该重点关注。要对此承担责任，医疗专业人员还必须增强差异化能力辨证论治，避免与证候脱节的“经验治疗”。还要通过宣传教育，提高公众对中医药的认识和安全用药意识，多措并举、相辅相成，促进中医药产业有序发展（人民日报）。
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